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病毒杀灭试验及病毒清除/灭活验证

产品描述

   国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生安全评价项目包括:消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。飞凡检测为客户提供专业技术检测服务,强大技术支持加周期优势,为客户产品上市提供高效保障。

抗病毒检测/抗病毒测试/病毒杀灭效果检测

自新型冠状病毒引起的疫情开始,抗病毒检测这一话题受到大众的瞩目。抗病毒检测是分辨抗病毒材料及抗病毒产品是否具备抗毒性能的检测方式,只有经过抗病毒检测合格的材料与产品,才能真正减少其表面的病毒载体数量,达到抗病毒保障产品安全的目的。


飞凡检测病毒检测中心,拥有专业的检测技术手段,可对材料及产品的抗病毒性能进行检测评价,提供抗病毒测试服务及相关的抗菌、防霉、防螨、消毒效果评价,有效成分含量检测等综合性检测服务,满足客户的检测需求。

检测标准

一、ISO 18184 - 2019 纺织品抗病毒活性测定

二、ISO21702 - 2019 塑料和其他非多孔表面抗病毒活性测定
三、T/CIAA 014 - 2021 口罩抗病毒性能及其评价
四、T/GDTL 011 - 2020 抗菌抗病毒涂料
五、《消毒技术规范》

检测项目

纺织品类、塑料制品类、金属制品类、陶瓷制品类、口罩等防护用品类、油漆涂料类、空气消毒机、消毒剂及其他具有抗病毒功能的产品。


 病毒杀灭种类 

 

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查看相关检测实验:动物实验斑马鱼实验病毒灭活试验毒理试验细胞库安全性检测

  

病毒清除/灭活验证

由于生物制品通常是直接注射给药,产品若遭受病毒污染,对患者可能造成重大伤害。在人类历史上,疫苗和血液制品等都曾出现过病毒污染的案例,所以需要进行病毒灭活的验证。

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人类历史上生物制品病毒污染案例

现代生物制品经常使用动物细胞来作为蛋白表达生产系统,以保证产物的正确构象和活性,比较常见的一种就是中国仓鼠卵巢细胞系(CHO细胞)。作为啮齿类动物细胞,CHO细胞常表达内源性逆转录病毒样颗粒,在细胞上清中通常可检测到 10 3 ~10 9 /mL 逆转录病毒样颗粒。这些颗粒形态、生化性质、序列等与传染性逆转录病毒相似。

CHO细胞培养过程中有可能发生外源性病毒污染,各国药监机构要求临床试验前和生产阶段前的申报材料中,纯化工艺必须经过病毒清除/灭活验证,以确保无论是临床试验患者注射用,还是推向市场的产品,均不会出现病毒污染,酿成重大医疗事故。


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病毒清除/灭活环节


国内外病毒清除验证法律法规



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我国病毒清除/灭活验证技术服务机构

目前,进行病毒清除验证研究有三种方式:企业自验证、第三方验证、中检院验证(中国食品药品检定研究院)。限于建设生物安全二级实验室的高昂成本,以及在构建符合国内外申报标准的病毒清除/灭活验证体系方面的困难,比如获得相应的指示病毒株,为控制成本考虑,大多数生物制药企业主要提交中检院或者第三方机构开展病毒清除灭活验证。

在第三方机构中,飞凡检测对病毒灭活检测有丰富经验,如果您的产品需要做病毒的检测,欢迎咨询:18721915404


飞凡检测检测流程

1、 提供产品资料

2、 工程师根据您的产品推荐合适检测项目,并给出报价

3、 确认报价没有问题,然把样品送到我们实验室

4、 支付检测费用,安排检测

5、检测完成,出具检测报告,邮寄给客户

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